为推动我省生物医药工业园区供应侧结构性变革，加速集聚化、智能化、生态化、高端化展开，培育生物医药工业集群，依照《医药工业展开规划攻略》（工信部联规〔2016〕350号）、《关于加速推动生物医药工业展开的施行定见》（粤工信消费〔2019〕42号），特拟定本施行方案。

　　深化学习遵循党的十九大及二中、三中、四中全会精力，以习新时代中国特征社会主义思想为教导，深化遵循执行习总书记观察广东重要讲话和对广东作业的一系列重要指示指示精力，坚持省市共建、商场主导、立异驱动、结构晋级、绿色高端、质量为先的准则，激起医药健康工业立异生机，推动医药健康工业“专精特高”（专业化、精细化、特征化、高质量）展开，不断满意人民群众日益增加的健康需求，更好地服务于惠民生、稳增加、调结构。

　　到2025年，省市联手在全省现有园区内培育一批专业化的特征生物医药工业园区，经过3—5年的尽力，推动5－10个工业园区建造成为规划效益显着、特征显着、工业链条比较完好、立异才能杰出、辐射演示带动效应显着的生物医药工业演示园区。

　　（三）中药饮片。指对收集的天然或人工栽培、饲养的动物、植物和矿藏的药材部位进行加工、编造，使其契合中药处方调剂或中成药要求的原材料。

　　（四）中成药。指以中药材为质料，在中医药理论教导下，按规则的处方和制剂工艺将其加工制成必定剂型的中药制品。

　　（五）生物药品与制品。指运用生物技能出产的生物化学药品、基因工程药物和疫苗制剂等。

　　（六）卫生材料及医药用品。指卫生材料、外科敷料以及其他内、外科用医药制品等。

　　（八）制药设备。指口腔清洁用品、化学质料药和制剂、中药饮片及中成药专用出产设备等。

　　（九）医疗仪器设备及器械。指医疗确诊、监护及医治设备制作，口腔科用设备及用具制作，医疗实验室及医用消毒设备和用具制作，医疗、外科用器械制作，机械医治及病房护理设备制作，恢复辅具制作等。

　　（十）医药服务。指医药研制／出产外包服务、医药流转、医药大数据＋云核算服务、互联网＋健康服务、健康养老与维护服务等工业。

　　工业园区的建造应在现行《国家开发区审阅布告目录》同意确定的开发区或经省政府同意确定的开发区（含省工业搬运工业园）规模内。

　　（一）中医药工业园区。依据工业特征，规划建造一批中医药工业园区，依托现有中成药出产、中药饮片加工、中药配方颗粒开发等，建造完善中药材栽培、中药材买卖、中药加工出产、中药废渣归纳运用、中药流转、中医药旅行康养、中医医疗等工业链一条龙，进步中医药全体竞争力。

　　（二）化学药／生物药工业园区。建造完善立异药物研制、原辅料、检测、药物安全性点评、上市注册、买卖流转、园区公共服务等工业链一条龙，抱团展开，进步化学药与生物药竞争才能。

　　（三）高端医疗器械工业园区。规划建造高端医疗器械（含配备）工业园区，依托专业招商建造安排，建造完善高端医疗器械和配备、医用辅材包材、体外确诊产品等研制、出产制作、配件、园区公共服务等上下流工业链，进步医疗器械和配备竞争力。

　　（四）生物医药归纳型工业园。依托已有工业根底，做强做大化学药、生物药、中医药、高端医疗器械等工业，构建科学合理的工业系统，活跃布局培育立异孵化生态和引导制作晋级，以立异驱动、全球链动、区域联动完成园区产城交融展开，打造世界闻名的归纳型生物医药工业园区。

　　（五）质料药工业园区。在我省现有化工园区和医药园区，规划建造1－2个质料药工业园区，引导医药企业在园区内布局建造质料药出产，打造我省医药工业的工业“质料车间”。

　　园区建造包括培育和演示两个阶段，依据阶段不同，分为“培育园区”和“演示园区”两种性质。

　　拟培育的生物医药工业园区将要点调查以下几方面状况，并在培育进程中继续做大做强：

　　1． 工业规划。生物医药工业总产量；园区内主导工业产量占工业园区产量的比重；园区内主导工业占当地工业总产量的比重；年度企业总数；年度利税等；新规划建造园区可不做要求。

　　2． 增加潜力。工业园区内全体工业产量近3年的增加速度；质料药、中药、化学药、生物制药、高端医疗器械和配备等细分范畴近3年增加速度；新增工业出资等；新规划建造园区可不做要求。

　　3． 公共服务才能。专业的商场化运营安排；中介服务安排数量；研制渠道数量；创业孵化渠道数量；科技金融安排数量等。

　　4． 骨干企业培育。世界500强企业、医药工业百强企业、广东省百强企业、上市企业、单项冠军、隐形冠军、（准）独角兽企业、科技型中小企业、高新技能技能企业、小伟人企业等中心企业数量以及产量占工业园区产量的比重。

　　5． 立异才能。研制投入强度；承当各级科技、立异、技改项目数量与金额；产学研协作项目数；授权专利数；产品孵化数量；上市产品数；获奖数量；各级实验室；各级工程中心；各级技能中心；各级作业站等。

　　6． 质量效益。亩均税收；亩均增加值；人均劳动出产率；亩均出资强度；单位产量能耗及污染物排放量；单位工业增加值用水量和污水会集处理率等。

　　7． 人才队伍。作业总人数；科技人员数量占从业人员数量的比重；学历结构；国家级人才；广东省人才方案等。

　　8． 智能化信息化程度。园区内要点企业根本展开智能工厂和数字化车间建造演示；活跃运用大数据、云核算、工业互联网、人工智能、增材制作等新技能新形式降本提质增效，加速向数字化、网络化、智能化展开，构建新式出产形式。

　　9． 方针环境。园区具有杰出的营商环境、公共服务设备、人才、环境、交通等方针扶持。

　　省市联手培育建造到达演示规范的培育园区，晋级为演示园区，详细点评目标参照培育园区，详细点评规范另行拟定。

　　（一）大力展开生物技能药物创制和工业化。加速医治性抗体等蛋白质和多肽药物的研制和工业化，促进核酸类药物展开。加速长效注射剂、非注射给药系统等新式制剂技能及产品的开发。促进血液制品归纳运用水平的晋级，支撑重组血液制品的研制和工业化。展开细胞医治、基因医治等新技能与配备。支撑抗体规划出产、新式生物反应器和佐剂等要害技能的推行运用，加速生物技能药物高质量规划化展开。

　　（二）推动化学药物质量全面进步。环绕心脑血管疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、神经和精力性疾病等严重疾病的防治需求，加速化学立异药物的工业化。要点推动缓释、靶向、长效、速效等新式制剂研制和要害工艺技能工业化，鼓舞新式辅料的研制和运用，推行运用先进的出产办理规范。推动绿色制作和进程操控等新技能的运用，削减环境污染，进步产质量量，下降出产成本，推动质料药出产。

　　（三）进步中药现代化展开水平。以中药规范系统建造和推行运用为中心，加速规范化、规划化、工业化中药材基地建造，推动道地中药材优良种类的选育和无公害规范栽培，促进中药资源的维护和可继续运用。树立健全中药材栽培（饲养）、加工、运送的工艺规范、质量规范和操作规范，构成多层次、全方位的中药材现代质量操控系统。加大中药制药进程的要害技能开发和推行，进步配备制作水平。打造一批从质料药材到药品的中药规范化演示工业链。加速效果机理清晰、物质成分可控、临床效果切当、运用安全的中药种类的开发，培育现代中药大种类。

　　（四）打破中心部件限制，促进高端医疗器械和配备工业化展开。环绕防备、确诊、医治、手术、急救、恢复等医疗、家庭和个人保健商场的需求，推动高性能医疗器械和配备工业化，支撑以优势整机制作企业牵头带动工业链协同立异展开，大力推动生命科学技能与数字化、新材料等技能穿插交融，要点研制中心部件、根底材料和要害技能，展开高性能医学配备、高质量安排工程植介入产品和恢复产品、先进体外确诊产品。支撑高端医疗配备首台（套）演示运用，有关主管部分应支撑医院配备和运用国产自主品牌大型医用设备。

　　（五）健全研制外包与服务工业链，加速建造国内领先水平的研制外包与服务安排。要点支撑园区培育建造渠道型研制外包与服务安排，加速推动其与世界接轨，完成从研制项目挑选、项目运营办理到临床研讨的全生命周期立异集成，为园区内广阔医药企业供应服务支撑。打造以商场为导向、企业为主体、高校和科研院所为依托的生物医药第三方研制链、服务链和工业链。

　　（六）加强产学研医协同立异，推动新技能、新产品、新配备赶快从实验室走向商场。鼓舞园区内生物医药企业与省内高校、科研院所、医疗安排共建省实验室、企业技能中心、工程技能研讨开发中心等研制安排，与省外高校和科研院所树立“异地立异中心”“立异飞地”，调集园区内工业链条上中下流，完成立异精准对接，一起推动新技能、新产品、新配备加速工业化。依托“实体经济十条”“外资十条”“民营十条”、严重科技专项、工业基金等各项扶持方针，推动企业、高校、科研院所和医疗安排彼此展开协作，研制出产立异药品和高端医疗器械。引导并支撑有资质的医疗安排优先承当仿制药人体生物等效性或临床有效性实验研讨作业。

　　（七）展开招商引资，促进高端项目和企业落户。推动广州开发区、深圳南山区、粤澳中医药科技工业园、珠海世界健康港等园区清晰工业定位，工业特征招商，完成错位互补、联动展开。大力支撑各类生物医药出资基金在省里集聚，满意不同阶段企业的融资需求，用好用活省工业展开基金，完善决议方案机制，充分发挥其引导效果，加速招引一批优异基金和优异项目来粤，支撑要点工业化项目落地。省市联手不定期举行工业招商对接会，风投公司、基金公司、银行、园区、企业等一起参会，推动严重、高端项目和企业落户园区。聚集严重项目，省市联手施行“一事一议”“一企一策”等准则，抓好严重项目落地和要点企业服务作业。鼓舞园区探究施行借款贴息、厂房先租后售、建造规范厂房企业“拎包入驻”等卓有成效的扶持方针，满意企业展开需求。

　　（八）加强品牌培育展开。环绕打造广东名品“粤品”、广东名企“粤企”、广东名产“粤产”和广东名园“粤园”，构成一批医药工业名牌产品、名牌企业、名牌细分工业、名牌生物医药工业园区。一是支撑企业品牌培育展开。对品牌咨询服务安排协助企业展开品牌点评、品牌展开战略拟定施行、品牌形式挑选、品牌辨认界定、品牌营销等予以支撑。二是支撑各类安排环绕品牌孵化、品牌规范、价值点评、买卖运作、品牌数据库、品牌咨询、宣扬推行、展览展现、人才训练、信息资讯、区域品牌、海外商标注册和维权、地舆标志维护和推行等范畴建造品牌公共服务渠道，以及展开进步相关品牌公共服务渠道服务能级的作业。

　　（九）进一步加强安全出产。引导园区和企业高度重视安全出产的重要性，结实树立安全展开理念，强化责任担任认识。进一步教导催促园区企业执行安全出产主体责任，不断加强企业安全出产办理，促进企业筑牢安全出产根底，进步出产、出售环节实质安全水平。进步制药工艺及配备自动化、智能化和信息化水平，坚决防备化解严重安全危险和遏止重特大安全事故，促进生物医药工业园区安全出产局势安稳。

　　依照“老练一个、报批一个”的准则，由申报地点地市人民政府向省工业和信息化厅提交请求材料。请求材料应包括以下内容：

　　（5）可以证明申报地点地政府促进工业园区工业展开的方针措施和资金扶持的有关文件；

　　省工业和信息化厅对申报材料安排专家进行点评和必要的实地调查，对经过专家论证的园区名单，在省工业和信息化厅门户网站公示7天。

　　省工业和信息化厅对契合条件的培育园区进行批复，与地点市人民政府签定共建广东省生物医药工业培育园区（XXX园区•地点地）协议，清晰协作共建各项详细任务，颁发“广东省生物医药工业培育园区（XXX园区•地点地）”称谓和牌子。

　　省工业和信息化厅、工业园区地点市政府对批复授牌的培育园区联合展开培育建造，两边一起在规划引导、园区建造、要点项目建造、招商引资引技、要害技能打破、严重项目工业化、严重立异渠道建造、技能改造和技能立异、工业链建造、人才支撑、投融资服务等方面，加强协作，会集力量，会集资源，会集投入，省市联手推动园区工业展开获得首先打破。

　　各地级以上市工业和信息化局每年3月30日前将培育园区展开状况报省工业和信息化厅。省工业和信息化厅不定期对培育园区进行展开状况点评。

　　对经过培育，在规划、集聚、补链、强链、公共服务才能建造、严重项目引入落地等方面承认获得显着成效到达演示条件的培育园区，省工业和信息化厅晋级颁发广东省生物医药工业演示园区（XXX园区）称谓和牌子，在全省规模内推行演示建造经历。

　　省市联手加强安排领导，树立健全作业机制，构成作业合力。各地级以上市、各县（市、区）人民政府强化安排和谐，抓好方针执行，构成方针叠加效应和强壮合力。省市依照责任分工拟定作业细则，进一步清晰各项方针措施执行的详细时间表，营建杰出环境。

　　加强对签定协议园区规划教导和支撑。各地结合本身工业根底和优势，挑选一两个最有根底和优势的生物医药细分范畴，拟定部分展开和与周边工业交融展开规划，清晰园区主业各配套，保证工业展开用地、环保目标执行以及根底设备到位等。

　　（三）加速构建集园区开发、本钱运作、效果转化、企业服务于一体的园区运作新机制

　　鼓舞工业园区着力展开“四专”（专业的人才、专业的运作安排，专业的服务水平，专业的办理形式），依照“构建工业链、构成工业集群、构建工业生态”的立异展开形式运营，统筹园区的物理空间、办理空间、文明空间、服务空间，从前瞻趋势研讨、科学战略规划、立异开发出资形式、强化工业孵化培育培育、加强园区运营服务着手，做到“战略性招商、工业链引企、远景化培育、引导化服务”，完成特征化、精细化、质量化展开。推动园区变革办理体制机制，树立商场化的利益分配机制，活跃构建“土地＋本钱＋人才＋设备”的项目办理形式，加强本钱运作与园区办理之间的互动，大力招引优质项目落地展开。

　　一是在归纳服务方面，省市联手对园区要点在建项目给予全程盯梢，及时供应服务，和谐处理展开中遇到的困难和问题。对展开共建的园区，省市联手安排专家团队进行园区展开确诊，对园区展开提出定见主张。

　　二是在落地方面，省市联手执行定制化的土地和环保方针。在契合规划布局的前提下，和谐自然资源部分加大土地供应力度，对严重生物医药工业项目，优先保证项目落地。省市联手经过低效建造用地减量化构成的用地目标，优先用于园区生物医药工业项目。支撑鼓舞企业对厂房设备等进行合理化改造，拓宽展开空间，满意展开需要。依据各园区的不同定位，加强分类教导，制定相应的环境容量点评方针。

　　三是在研制方面，执行支撑严重生物医药研制方针。省要点范畴研制方案严重和要点专项、省科技方案，对“精准医学与干细胞”“新药创制”“高端医疗器械”等予以大力扶持。

　　四是在出产方面，着力培育建造中药材工业化基地，打造“质料车间”。支撑和引入国内外立异药物来粤展开初次工业化。鼓舞入园出产企业在契合有关条件的状况下请求国家或省级工业企业转型晋级等财务方针支撑。对省内医疗设备企业加强首台（套）产品的研制出产和推行运用，对契合先进配备制作业财务扶持方针的项目给予支撑。鼓舞市级对展开一致性点评的药品出产企业，予以必定的事前事后补助。

　　五是在公共服务渠道建造方面，省市联合支撑在园区建造完善新药挑选、立异药物研制、药理药效研讨、药代动力学研讨、药物安全性点评、立异药物孵化、中试扩大、药品和医疗器械注册请求服务、公共品牌培育营销等公共服务渠道。

　　六是在审评批阅方面，关于立异及临床急需药械的注册，省有关部分指定专人提早介入、全程教导，并优先注册查验和现场查看。一起，探究推动立异药注册请求与持有人试点申报的无缝对接，鼓舞我省研讨安排请求成为药品上市答应持有人。

　　七是在药品和医疗设备收购方面，将1．1类新药归入与专利药品相同的榜首层次。完善相关方针，及时将经过仿制药一致性点评的种类归入带量收购遴选规模，并鼓舞运用。加大立异产品推行力度，深化推动医疗安排配备运用国产高端医疗设备。

　　八是在人才培育和引入方面，面向工业立异展开需求，大力招引和集聚生物医药范畴高端人才，精准施行各类人才方案，完善人才配套支撑系统，大力培育根底研讨、工业技能、本钱出资、商场营销、园区运营等各类专业人才，为工业人才立异创业供应必要的条件和杰出环境。