姑苏2021年10月21日 /美通社/ --康宁杰瑞生物制药（股票代码：与石药集团（股票代码：1093.HK）一起宣告，重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026一项Ⅲ期临床试验请求（研讨编号：KN026-306）获CDE正式受理，将展开联合化疗用于一线规范化疗后呈现疾病发展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的注册临床研讨。

  胃癌及胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）是全球第5大常见的恶性肿瘤，也是肿瘤逝世的第3大原因。世界卫生组织发布的2020年全球最新癌症担负多个方面数据显现，我国的胃癌年新发病例48万例，逝世病例37万例，新发病例数和逝世病例数挨近全球的一半，其间HER2阳性率达12~13%。

  在2021年ASCO年会上发布的Ⅱ期研讨多个方面数据显现：KN026在晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌患者中作用杰出，不管患者既往是否接受过曲妥珠医治。在HER2高表达患者中，客观缓解率（ORR）为55.6%，疾病操控率（DCR）为72.2%，9个月无发展生存率为60.4%；既往接受过曲妥珠医治的患者客观缓解率（ORR）为44.4%、疾病操控率（DCR）为66.7%。

  此次IND请求是继KN026联合KN046医治HER2阳性实体瘤Ⅱ期注册临床研讨后，KN026展开的第二项注册临床研讨，也是KN026首个Ⅲ期临床研讨。此次请求表现了两边的无缝联接和高效协作，咱们我们都期望经过协作协同，加快KN026在我国内地的临床开发和商业化进程，提前为胃癌患者带来更优的医治挑选。

  KN026是康宁杰瑞选用具有自主知识产权Fc异二聚体渠道技能(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体，可一起结合HER2的两个非堆叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗或许帕妥珠单抗单用，到达曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的作用，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具有优效的肿瘤抑制作用。一起，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

  KN026已于2018年别离取得我国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的同意，现在正在我国展开多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，一起在美国推动Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验依据成果得出，KN026具有十分杰出的耐受性和安全性，在多线阳性乳腺癌患者中依然表现出明显的抗肿瘤活性。

  2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资隶属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在我国内地的开发及商业化授权协议。依据协议条款，津曼特生物将取得KN026在我国内地（不包含香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化答应权。

  康宁杰瑞生物制药专心于研制、出产和商业化立异抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

  康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面具有全产业链的发现、研制和制作渠道。公司产品管线包含具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其间四个产品在我国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市请求已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并归入优先审评。

  公司具有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技能渠道，和契合我国、美国和欧盟cGMP规范的大规模出产能力，而且经过包含欧盟QP在内屡次审计的完好的质量体系。公司致力于建造世界抢先的、多维度的药物开发和产业化渠道，聚集多功能生物大分子新药，惠及我国和全球的患者。

  石药集团为一家在立异药研制、出产及营销方面具有强壮实力的国家级立异型企业。石药集团于香港联交所上市（股份代号：1093），于2018年当选恒生指数成分股，是该指数推出以来的榜首只医药行业成分股。现在，其为恒生归纳指数、恒生医疗保健指数、恒生我国内地医疗保健指数、恒生港股通指数、恒生我国（香港上市）100指数及恒生我国企业指数的成分股之一。现在，石药集团财物总值超越人民币300亿元，具有超23,000名雇员。石药集团具有全国顶尖的开发团队，在石家庄、上海、北京及美国具有研制基地，专心于小分子靶向药物、纳米药物、单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、抗体偶联药物、mRNA疫苗、小核酸药物以及免疫范畴生物药物的发现、研讨及开发。