归于国家管控风险化学品，依据相关法规和网安部分规则，本网站不供给该产品相关出售信息。

  药智药品注册与受理数据库显现，今天贝达药业自主研制的1类创新药，盐酸恩莎替尼胶囊获国家药监局同意上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后展开的或许对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的部分晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

  盐酸恩莎替尼胶囊（商品名：贝美纳?）是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的具有彻底自主知识产权的新式强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业在肺癌范畴继EGFR-TKI后的又一严重布局产品，为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。2018年12月，盐酸恩莎替尼递送新药上市请求（NDA）；2019年2月，盐酸恩莎替尼被NMPA归入优先审评种类名单，2020年11月17日，获批上市。

  恩莎替尼还于2017年12月在美国发动“ALK阳性晚期恶性黑色素瘤”2期临床研讨，是全球ALK抑制剂治疗黑色素瘤的临床研讨，如成功将有望以“孤儿药”获批上市。据药智数据，贝达药业恩莎替尼国内还有多项临床试验项目在研，但惋惜的是中期剖析评价效果未达预期，「ROS1阳性NSCLC」适应症的临床II期研讨于本年6月被贝达药业自动暂停。

  ALK抑制剂自首个药物克唑替尼上市至今，已展开10年，晋级了三代。一代ALK-TKI为克唑替尼，二代为ALK-TKI阿来替尼、塞瑞替尼、布格替尼、恩莎替尼，三代为ALK-TKI劳拉替尼，其间盐酸恩莎替尼胶囊为二代ALK抑制剂。

  到现在，包含贝达药业的恩莎替尼在内，全球共有6款ALK抑制剂获批上市，其间4款已经在国内获批上市。

  据药智全球热销药品出售多个方面数据显现，克唑替尼和阿来替尼近年来为全球热销药，克唑替尼2019年全球出售额达36.51亿元，阿来替尼62.42019年全球出售额为64.1亿元。

  值得提及的是克唑替尼、塞瑞替尼均于2018年10月国家商洽进入乙类全国医保，降价后年费用分别为16-19万、21.7万。阿来替尼于2018年8月获批后，次年即经过商洽进入乙类医保。药智数据企业版医院出售数据库显现，2019年克唑替尼国内样本医院出售额为1.96亿元，同比增加130.87%；塞瑞替尼2019年样本医院出售额为4214.00万元，同比增加544.26%。

  本年医保商洽在即，贝达医药的恩莎替尼胶囊此时获批，错失归入医保的限制时刻，但揭露多个方面数据显现，国内2019 年 ALK 抑制剂的方针人群约 5 万人，现在 ALK 抑制剂年出售规划约 100 亿元，贝达医药作为国内首个国产 ALK 抑制剂，远景可期。

  且据贝达药业2019年财报显现，贝达药业2019年全年完成经营总收入154,710.79万元，较去年同期增加26.38%，首要得益于其公司的明星产品埃克替尼的继续放量；事实上贝达药业成绩首要靠明星产品埃克替尼支撑，现恩莎替尼成功上市，贝达药业长时间依托单品埃克替尼支撑成绩的状况有望缓解。

  另据贝达药业官网显现，贝达药业还有两款重磅单抗已在NDA阶段，不久顺畅获批上市后，其成绩或将进一步的飞速增加。

  据药智数据计算，除了贝达外，还有多家企业在国内活跃布局ALK抑制剂。其间国产企业齐鲁制药、正大天晴、赛林泰医药ALK抑制剂已进入3期临床。

  贝达药业注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药的药物临床试验请求取得受理

  诺诚健华和ArriVent达到临床协作探究SHP2新药联合伏美替尼治疗晚期实体瘤

  四川百利天恒BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗 ADC）项目临床试验请求取得FDA同意

  再鼎医药宣告瑞普替尼用来治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的新药上市请求取得国家药品监督管理局受理

  再鼎医药宣告瑞普替尼用来治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的新药上市请求取得国家药品监督管理局受理

  甫康药业取得NMPA临床试验答应，用于EGFR稀有骤变的晚期非小细胞肺癌

  迪哲医药舒沃替尼获欧盟EMA告诉准予展开 一线号外显子刺进骤变型晚期非小细胞肺癌的全球III期多中心临床试验

  100亿商场震动！首个国产ALK抑制剂获批上市；多家企业布局，正大天晴、齐鲁、复星...

  更多

  这是2023年8月25日国家药监局宣告自2023年8月25日起适用ICH Q12《药品...[具体]

  近来，泽璟制药宣告其研制的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）...[具体]

  9月25日，港交所官网显现，武汉友芝友生物制药股份有限公司（简...[具体]

  那天群里有制药同行提了一个问题，假如原始记录被生物污染，比...[具体]

  最近商务部又找来了一家MAH，出产某硬胶囊剂，假如在我单位加工...[具体]